Volgens minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid) zijn we pas tegen het coronavirus beschermd als er een vaccin is. Hoe wordt zo'n vaccin eigenlijk ontwikkeld en wat zit erin? NU.nl kijkt in een vierdelige serie naar dit soort vragen. In dit laatste deel: hoe worden de risico's van een coronavaccin onderzocht? En wat gebeurt er na de toelating?

Onderzoek op mensen

Op dit moment worden ruim veertig vaccins op mensen getest. Wil je dergelijk onderzoek in Nederland uitvoeren, dan moet dit altijd eerst worden goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. In Nederland doet nu alleen vaccinontwikkelaar Janssen onderzoek naar een vaccin.

Een belangrijk doel van onderzoek naar vaccins is de gezondheidsrisico's vaststellen. Miriam Sturkenboom, als hoogleraar observationele data-analyse verbonden aan het UMC Utrecht, vertelt dat in de eerste twee fasen van vaccinonderzoek bij mensen de veiligheid en de juiste dosering van het vaccin op relatief kleine groepen worden getest. In fase 3 worden vervolgens bij een grote groep - van bijvoorbeeld 30.000 personen - de risico's en de werkzaamheid van het vaccin onderzocht.

In het fase 3-onderzoek komen de veelvoorkomende en relatief snel optredende bijwerkingen van een vaccin aan het licht.

Na de toelating gaat het onderzoek verder

Als het fase 3-onderzoek is afgerond en de vaccinontwikkelaar denkt dat zijn vaccin goed genoeg is om in de EU te worden toegelaten, dan dient hij een dossier in bij het wetenschappelijke comité van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Een vaccin wordt toegelaten als dat volgens het comité van goede kwaliteit en voldoende werkzaam is en er weinig risico's zijn.

Na de toelating stopt het onderzoek niet. Het is juist belangrijk dat het dan wordt voortgezet. Om dit in Europees verband goed te regelen, is het zogenoemde ACCESS-project opgestart. Sturkenboom is een van de betrokken projectleiders. Binnen dit project worden nu alvast onder meer gezondheidsgegevens verzameld en richtlijnen voor onderzoek opgesteld.

Op het moment dat er in Europa tegen COVID-19 wordt gevaccineerd, moeten de bijwerkingen en werkzaamheid van het vaccin met behulp van het project in de gaten worden gehouden. En als er meerdere vaccins worden ingezet, dan moeten de gegevens met elkaar worden vergeleken.

Waarom is er na toelating onderzoek nodig?

Sturkenboom legt uit dat onderzoek na de toelating belangrijk is, omdat we zelfs na een gedegen onderzoek vooraf nog niet alles over de effectiviteit en veiligheid van een vaccin weten. "Sommige groepen, zoals kinderen, ouderen met een zwakke gezondheid of zwangere vrouwen, worden tijdens het vaccinonderzoek weinig tot niet meegenomen."

Ook zijn ernstige maar zeldzame bijwerkingen, die bijvoorbeeld 1 op de 50.000 keer voorkomen, heel moeilijk op te sporen in het onderzoek voor de toelating. Dit komt doordat aan vaccinonderzoek zelden 50.000 mensen deelnemen. En om zo'n bijwerking echt goed te kunnen detecteren, heb je ten minste 150.000 mensen nodig.

Omdat de vaccins aan gezonde mensen gegeven worden, is het extra belangrijk dat deze zeldzame bijwerkingen bekend zijn. Sturkenboom: "Bij vaccins is de afweging tussen het voordeel dat het vaccin oplevert en het risico dat het met zich meebrengt heel anders dan bij bijvoorbeeld medicatie voor een ernstige aandoening. Bij medicijnen die je alleen aan zieke mensen geeft, zul je een bijwerking eerder accepteren dan bij een vaccin."

Hoe verloopt het onderzoek na toelating?

Hoe gaat het onderzoek naar bijwerkingen concreet in zijn werk als er straks een coronavaccin is? De eerste stap: zorgmedewerkers en burgers kunnen mogelijke bijwerkingen melden bij het Nederlandse Bijwerkingencentrum Lareb of de fabrikant van het vaccin. Beide partijen zijn verplicht de meldingen in een Europees systeem te zetten.

Valt er in dit systeem iets op, dan wordt eerst uitgezocht of de gemelde bijwerking door het vaccin kan worden veroorzaakt of dat er een andere verklaring is, zoals het gebruik van een bepaald medicijn.

Zijn er aanwijzingen dat de bijwerking door het vaccin kan worden veroorzaakt, dan wordt een zogenoemde rapid assessment gedaan. "Met behulp van geanonimiseerde zorggegevens ga je dan kijken of de gemelde aandoening vaker voorkomt bij gevaccineerde personen dan bij niet-gevaccineerde personen."

Als inderdaad blijkt dat gevaccineerde personen een grotere kans op een bepaalde aandoening hebben, dan wordt gekeken hoe groot het extra risico is en of bepaalde groepen - bijvoorbeeld mannen van boven de zeventig - extra veel risico lopen.

Nu worden de voorbereidingen getroffen voor de rapid assessment en het onderzoek dat daarop kan volgen. Sturkenboom benadrukt dat het niet zeker is of dit ook allemaal nodig zal zijn. "Je wil er wel op voorbereid zijn en snel een antwoord kunnen geven als er na toelating vragen over een eventuele ernstige bijwerking ontstaan."

We hebben geleerd van de Mexicaanse griep

Bij de ontwikkeling van het vaccin tegen de Mexicaanse griep werd het volgens Sturkenboom extra duidelijk dat het heel belangrijk is dat je bij dit soort onderzoek internationaal samenwerkt. "Nederland is te klein om goed naar echt zeldzame bijwerkingen te kunnen kijken. Toen er signalen waren dat het Mexicaansegriepvaccin met de zeldzame slaapstoornis narcolepsie zou kunnen samenhangen, bleek dat we internationale samenwerking echt nodig hadden om dit goed te kunnen onderzoeken. We hebben toen veel geleerd en nu staat eigenlijk alles klaar om die kennis te kunnen toepassen."

Dit is het laatste deel van deze vierdelige serie. Hier vind je deel 1, deel 2 en deel 3.

Waarom zijn de Russen zo snel met een coronavaccin?
216
Waarom zijn de Russen zo snel met een coronavaccin?