Volgens minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid zijn we pas tegen het coronavirus beschermd als er een vaccin is. NU.nl kijkt in een miniserie naar het coronavaccin dat nu wordt ontwikkeld. In deze eerste aflevering: hoe verloopt het onderzoek naar een vaccin?

Preklinisch: labonderzoek en dierproeven

Een potentieel vaccin kun je niet zomaar bij mensen inspuiten om te kijken of het werkt. Eerst moeten vaccinontwikkelaars in laboratoriumonderzoek en met dierproeven gaan uitzoeken of ze echt een beloftevol vaccin te pakken hebben.

Er zijn op dit moment volgens gezondheidsorganisatie WHO bijna 179 coronavaccins in ontwikkeling. De overgrote meerderheid van deze vaccins (145) zit nog in de fase van dierproeven en labonderzoek. Dit noemen wetenschappers de preklinische fase. Hoeveel van deze vaccins op mensen getest kunnen worden, zullen we moeten afwachten.

Ben van der Zeijst, emeritus hoogleraar Vaccinologie aan het LUMC, vertelde woensdag in de NU.nl-podcast Dit wordt het nieuws dat veel vaccins relatief vroeg in de ontwikkeling sneuvelen.

Vaccinontwikkelaars die wel snel de stap naar testen op mensen konden zetten, waren vaak al bezig met een vaccin tegen een andere ziekte. De technieken die ze eerder aan het onderzoeken waren, passen ze nu toe bij de ontwikkeling van een coronavaccin. Zo was de University of Oxford al bezig met de ontwikkeling van een vaccin tegen onder andere MERS.

Fase 1 en Fase 2: veiligheid

Als er op basis van preklinisch onderzoek voldoende aanwijzingen zijn dat het mogelijke vaccin veilig en werkzaam is, dan kan er op mensen worden getest. Dit wordt in eerste instantie gedaan in fase 1-onderzoek. In fase 1 wordt bij een kleine groep gezonde deelnemers onderzocht of het vaccin niet tot serieuze bijwerkingen leidt en of het ervoor zorgt dat het immuunsysteem in actie komt.

Meerdere vaccinproducenten hebben ervoor gekozen het fase 2-onderzoek al op starten voor het fase 1-onderzoek is afgerond. In fase 2 wordt hetzelfde onderzocht als in fase 1, maar dan kijken de onderzoekers naar specifieke groepen zoals ouderen. Ook kunnen de effecten van verschillende doseringen worden onderzocht. De in Leiden gevestigde vaccinontwikkelaar Janssen is op dit moment in Nederland bezig met zo'n onderzoek. Daar worden 135 personen voor geworven.

Op dit moment zijn de resultaten van deze eerste onderzoeken van Moderna, BioNTech en Pfizer, University of Oxford en AstraZeneca en het Russische Gamaleya-instituut al bekend. Tot nu toe komt daar een redelijk vergelijkbaar beeld uit: er werden geen ernstige bijwerkingen ontdekt en er was sprake van een immuunrespons. De onderzoeken verschilden wel sterk in opzet. Zo deden aan het vaccinonderzoek van de University of Ofxord ruim 1.000 mensen mee, terwijl aan het Russische onderzoek slechts 76 mensen deelnamen.

Alleen als de eerste en tweede fase zijn afgerond, kan een onderzoek door naar de derde en tevens laatste fase.

Fase 3: werkt het?

In fase 3 wordt het vaccin op tienduizenden mensen getest. Dat moet duidelijk maken of het vaccin werkt en of er bijwerkingen zijn die in eerdere fases van het onderzoek niet kwamen bovendrijven. In deze fase moet worden bewezen dat het vaccin er ook echt voor zorgt dat minder mensen ziek worden van het coronavirus.

Het is om deze reden van belang dat het coronavirus nog rondgaat in het land of gebied waar het vaccin wordt getest. Vaccinontwikkelaar Janssen laat aan NU.nl weten dat het daarom niet waarschijnlijk is dat het fase 3-onderzoek van het bedrijf in Nederland wordt uitgevoerd. "Deze studie wordt opgezet in landen waar het virus nog zeer actief is. Gelukkig is het virus in Nederland beter onder controle dan in een aantal andere landen", aldus een woordvoerder.

Volgens hoogleraar Van der Zeijst zijn er meerdere vaccinontwikkelaars die mogelijk al snel een veilig en werkend vaccin kunnen leveren. "Moderna, Pfizer en BioNTech en AstraZeneca met de University of Oxford zijn op dit moment het verst, maar het hangt allemaal af van het fase 3-onderzoek. Daarmee heb je pas de informatie die nodig is om de vaccins te beoordelen."

De directeur van Pfizer zei vorige week waarschijnlijk in oktober te weten of het vaccin dat de farmaceut samen met BioNTech ontwikkelt ook werkt.

Beoordeling

Als het onderzoek is afgerond, dan kun je niet direct miljoenen mensen vaccineren. Voordat een vaccin binnen de EU mag worden gebruikt, moet het positief worden beoordeeld door het Europees Medicijnagentschap (EMA). Het EMA kijkt naar alle onderzoeksgegevens en beoordeelt op basis hiervan of het vaccin voldoende werkzaam is en of de risico's dusdanig klein zijn dat ze acceptabel zijn.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - dat in het EMA zit - vertelde eerder aan NU.nl dat een potentieel coronavaccin even kritisch wordt bekeken als ieder ander vaccin. Wel zijn er, vanwege het maatschappelijke belang, mogelijkheden om de beoordelingsprocedure te versnellen. Zo kunnen er bijvoorbeeld meer mensen op gezet worden.