Apple en Samsung bij groep voor snellere goedkeuring gezondheidsgadgets

De Amerikaanse Food and Drug Administration selecteerde negen techbedrijven voor een speciaal pilotprogramma, waarmee gezondheidsproducten sneller goedgekeurd kunnen worden.

Dat heeft de Food and Drug Administration (FDA) dinsdag bekendgemaakt. Het zogeheten Pre-Cert programma is opgezet om technologische innovatie op gezondheidsgebied te bevorderen. Dat gaat via een nieuw kader met minder restricties, waardoor nieuwe gezondheidssoftware en -producten sneller geaccepteerd kunnen worden.

Van het collectief maken naast Samsung en Apple ook bedrijven als Fitbit, Roche en Tidepool deel uit. In totaal waren honderd bedrijven geïnteresseerd om mee te doen aan het testprogramma.

De Amerikaanse toezichthouder zal tijdens de proef software van de bedrijven controleren. Ook worden fabrieken geïnspecteerd om na te gaan of ze aan gestelde kwaliteitsnormen voldoen en wordt bekeken of bedrijven hun producten goed volgen nadat ze zijn uitgebracht.

Na een positief bevonden inspectie mogen bedrijven een minder strenge goedkeuringsprocedure doorlopen of zelfs helemaal niet langs controles van de FDA te gaan.

Lees meer over:
Tip de redactie