NUcheckt: Goedgekeurde coronavaccins zitten niet tot 2023 in de 'testfase'

Er zijn vier vaccins goedgekeurd voor gebruik binnen de Europese Unie. Dit zijn de vaccins van Pfizer, Moderna, AstraZeneca en Janssen. Volgens het Europese geneesmiddelenbureau (EMA) is bewezen dat deze vaccins werken en dat de eventuele risico's heel klein zijn.

Toch beweren lezers op ons reactieplatform NUjij regelmatig ten onrechte dat het vaccineren een experiment tot en met 2023 is.

De goedgekeurde coronavaccins hebben voor toelating alle onderzoeksfasen doorlopen. Dit verliep bij de coronavaccins wel sneller dan normaal. Dit was mogelijk door bijvoorbeeld verschillende onderzoeksfasen samen te voegen.

Aan de laatste onderzoeksfase - fase 3 - namen tienduizenden mensen deel. In deze onderzoeken kreeg de helft van de deelnemers een coronavaccin en de andere helft een prik zonder werkzame stof, een placebo. Met het fase 3-onderzoek wordt aangetoond of een vaccin effectief is. Ook wordt, net als in eerdere onderzoeksfasen, gecontroleerd of het vaccin niet voor ernstige bijwerkingen zorgt.

Hoelang het fase 3-onderzoek duurt voordat met genoeg zekerheid gesteld kan worden dat een vaccin werkt, hangt af van het aantal COVID-19-gevallen in het onderzoek. Pfizer kon bijvoorbeeld zeggen dat zijn vaccin werkte toen er 170 gevallen van COVID-19 bij de deelnemers waren gemeld: 162 gevallen in de placebogroep en acht in de vaccingroep.

Volgens het EMA hebben de vaccinontwikkelaars in het fase 3-onderzoek en het onderzoek dat daaraan voorafging, bewezen dat de goedgekeurde vaccins werken en veilig zijn. Dit betekent dat de coronavaccins niet meer 'experimenteel' zijn, of in de 'testfase' zitten.

De fase 3-onderzoeken zijn niet gelijk stilgelegd, nadat was aangetoond dat de vaccins werken. Het onderzoek naar het vaccin van Pfizer blijft bijvoorbeeld twee jaar lopen, tot in 2023. Dit helpt onder meer met het vaststellen hoelang de coronavaccins bescherming bieden. Doordat nog niemand een van de coronavaccins lang geleden heeft gehad, weten we dat nu niet zeker.

Alle goedgekeurde coronavaccins hebben een voorwaardelijke vergunning gekregen. Een woordvoerder van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat namens Nederland deelneemt aan de Europese beoordeling van vaccins en medicijnen, legt uit dat coronavaccins aan dezelfde eisen als ieder ander medicijn of vaccin moeten voldoen. "We hebben geen concessies gedaan aan de veiligheid."

Maar wat is dan een voorwaardelijke vergunning? Het belangrijkste verschil tussen een voorwaardelijke vergunning en een normale vergunning is volgens het CBG dat de vaccinontwikkelaar bij een voorwaardelijke vergunning verplicht is om de komende twee jaar informatie aan te blijven leveren. Dit is bijvoorbeeld informatie uit het lopende fase 3-onderzoek, maar ook informatie uit ander aanvullend onderzoek. Zo moet bijvoorbeeld worden onderzocht of de coronavaccins gebruikt kunnen worden bij mensen die tot nu toe niet in het onderzoek waren meegenomen, zoals zwangere vrouwen.

Ook moet volgens het CBG het officiële dossier met alle onderzoeksrapporten bij een voorwaardelijke toelating nog worden afgerond. Het EMA heeft de onderzoeksgegevens zelf wel al gezien.

Het CBG benadrukt daarnaast dat bij ieder vaccin of medicijn de bijwerkingen na toelating worden bijgehouden. Dit betekent niet dat de mensen die dit medicijn of vaccin krijgen, proefpersonen zijn. Dit bijhouden is bedoeld om bijwerkingen te detecteren, die zo zeldzaam zijn dat ze tijdens onderzoek voorafgaand aan toelating niet kunnen worden opgespoord. Een bijwerking die bijvoorbeeld slechts één op de 50.000 keer voorkomt, is zelfs met een onderzoek waar 50.000 mensen aan deelnemen, niet goed te detecteren.