Het Amsterdam UMC, locatie AMC, had een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de beste behandeling tegen galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen, concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) die het onderzoek onder de loep heeft genomen.

Het onderzoek, dat twee behandelmethoden vergeleek en waaraan 54 patiënten deelnamen, werd in 2016 stopgezet nadat veertien mensen overleden tijdens de studie. Uit een onderzoek naar de sterfgevallen bleek begin 2018 dat niet alle patiënten zijn overleden als direct gevolg van de studie.

Volgens de inspectie heeft het Amsterdam UMC voldaan aan belangrijke voorwaarden die gelden bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Zo hield een onafhankelijke commissie de veiligheid in de gaten. Toen die commissie in 2016 adviseerde met de studie te stoppen, heeft het AMC dat ook gedaan.

Wel hadden de proefpersonen eerder geïnformeerd moeten worden over het verloop van de studie, stelt de inspectie. Dat gebeurde pas ruim anderhalf jaar later.

De Patiëntenfederatie Nederland vond het destijds "treurig en verbazingwekkend" dat het AMC de inspectie niet op de hoogte had gebracht van de overleden patiënten. De federatie sprak van een calamiteit en vond dat er melding van gemaakt had moeten worden.

AMC heeft inmiddels verbeteringen doorgevoerd

Het AMC heeft dit proces inmiddels verbeterd, om te voorkomen dat betrokkenen nog eens te laat worden geïnformeerd.

Ook zijn nog meer verbeteringen nodig, onder meer in de monitoring en het gegevensbeheer. "Maar we hebben geen aanwijzingen gevonden dat de studie eerder opgeschort had moeten worden. De onverwacht hoge sterfte hoefde daarom niet als een calamiteit aan ons gemeld te worden", concludeert de inspectie.

'Zes mensen overleden aan complicaties na operatie'

De 54 deelnemende patiënten werden destijds in twee groepen verdeeld. Bij de ene groep werd overtollig gal via een buisje in de keel weggehaald. Van deze groep overleden uiteindelijk drie mensen.

Bij de tweede groep overleden in totaal elf mensen. Het gal van deze mensen werd weggehaald door een buisje dat door de huid in de lever werd aangebracht, ook wel leverdrainage genoemd.

Een woordvoerder van het AMC liet begin 2018 weten dat er zes mensen zijn overleden aan complicaties van de operatie. Bij drie mensen gebeurde dat kort na de leverdrainage.

De overige acht patiënten zijn minimaal vijf maanden na de operatie overleden. Volgens het ziekenhuis kwam dit bijvoorbeeld doordat de ziekte weer terugkwam.