Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het coronavaccin dat het Amerikaanse Pfizer en het Duitse BioNTech hebben ontwikkeld, maandag voorwaardelijk goedgekeurd. Het is hiermee het eerste coronavaccin dat in de Europese Unie mag worden gebruikt. Dit moet je weten over het goedgekeurde coronavaccin.

Volg al het nieuws rondom de coronavaccins Ontvang meldingen bij belangrijke ontwikkelingen

Welke bijwerkingen heeft het vaccin?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) stelt dat er tijdens de klinische proeven van het Pfizer/BioNTech-vaccin geen ernstige bijwerkingen zijn ontdekt. Wel hadden mensen last van lichte klachten. Dat is een gevolg van de afweerrespons, aldus het CBG.

84 procent van de mensen die het vaccin kreeg, had klachten op de plek waar het vaccin was ingespoten, zoals pijn of roodheid. Ook had ongeveer de helft van de mensen die het vaccin kreeg tijdelijk last van hoofdpijn. Ruim 60 procent had last van vermoeidheid en ongeveer 14 procent had last van koorts. Deze klachten duurden meestal een dag. De deelnemers ouder dan 55 jaar hadden een stuk minder klachten dan de jongere deelnemers.

Een paar mensen die deelnamen aan het vaccinonderzoek werden ernstig ziek. Het vaccin leek hiervan echter niet de oorzaak.

In het VK gaat het vaccin gepaard met een allergiewaarschuwing, is dat in de EU ook zo?

In de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk hebben een aantal mensen een allergische reactie gekregen. De Britse autoriteiten gaven hierna een allergiewaarschuwing af, maar volgens het CBG is er niet méér risico bij het coronavaccin dan bij andere vaccins.

Het CBG voegt een lijst met de ingrediënten toe aan de bijsluiter van het vaccin. Mensen die allergisch zijn voor een of meerdere van deze ingrediënten, zoals voor het laxeermiddel macrogol, worden afgeraden het vaccin te nemen.

Wie krijgen het vaccin als eerste?

In Nederland krijgen de bijna 270.000 medewerkers in verpleeghuizen, ongeveer 180.000 mensen die werkzaam zijn in de gehandicaptenzorg en ruim 160.000 thuiszorgmedewerkers als eerste het Pfizer-vaccin. De volgende groep die gevaccineerd wordt, zijn zestigplussers met een medische indicatie. De oudste groepen krijgen in deze fase prioriteit. Daarna zijn gezonde zestigplussers en mensen van onder de zestig jaar met een medische indicatie aan de beurt. Ook het andere zorgpersoneel wordt dan ingeënt. Als al deze prioriteitsgroepen zijn ingeënt, volgt de rest van Nederland.

Wie krijgt het Pfizer-vaccin als eerst in Nederland?
142
Wie krijgt het Pfizer-vaccin als eerst in Nederland?

Mogen kinderen het vaccin ook nemen?

Jongeren vanaf zestien jaar mogen het vaccin gebruiken. De reden dat kinderen onder de zestien dit nog niet mogen, is dat er nog te weinig onderzoek is gedaan naar de werking en de bijwerkingen van het vaccin bij deze leeftijdsgroep. Dit wordt nog wel verder onderzocht.

Voorkomt het vaccin alleen dat je ziek wordt, of voorkomt het ook dat je anderen besmet?

Het vaccin zorgt in 95 procent van de gevallen dat iemand niet ziek wordt. Dat betekent dat tegenover elke honderd mensen die ziek worden zonder het vaccin te hebben gehad, nog maar vijf mensen ziek worden als ze het vaccin wel hebben gehad.

Het is nog niet bekend in hoeverre mensen die zijn ingeënt, het virus nog wel kunnen overdragen aan anderen. Daar wordt nog verder onderzoek naar gedaan.

Is het vaccin geschikt voor zwangere vrouwen?

Volgens het CBG zijn er tijdens de dierproeven geen signalen geweest die wijzen op risico's voor zwangere vrouwen. Er is echter nog onvoldoende data verkregen uit de testfase die bij mensen werd uitgevoerd. Dit komt doordat er weinig zwangere vrouwen meededen aan de klinische proeven en de vrouwen die toch zwanger waren, dat nu nog zijn. Het is onbekend wanneer deze data compleet zijn.

Zwangere vrouwen worden door het CBG geadviseerd hun arts te raadplegen om een inschatting te maken of vaccinatie verstandig is.

Wat betekent het dat het Pfizer-vaccin voorwaardelijk is toegelaten?

Als het EMA een vaccin of geneesmiddel voorwaardelijk toelaat, gebeurt dat op basis van minder uitgebreide gegevens dan normaal. Zo kan een vaccin ook eerder geleverd worden en kan inenting dus versneld plaatsvinden. Als op het moment dat er meer uitgebreide gegevens bekend zijn blijkt dat er toch nieuwe risico's zijn, kan daarop worden ingespeeld.

De kans dat dit gebeurt, is echter zeer klein. De veiligheid van het vaccin of geneesmiddel moet bij een voorwaardelijke goedkeuring namelijk wel gewaarborgd blijven.

Is het vaccin in iedere leeftijdsgroep even effectief?

Het vaccin heeft een totale effectiviteit van 95 procent heeft en in 94 procent van alle gevallen is het ook succesvol bij 65-plussers. Het effect is dus vrijwel gelijk. De effectiviteit bij kinderen onder de zestien is nog niet bekend en wordt nog verder onderzocht.

Is er iets bekend over effectiviteit bij de VK-mutatie?

In het Verenigd Koninkrijk is een nieuwe variant van het coronavirus ontdekt die zich sneller lijkt te verspreiden dan de oude variant.

Het CBG zei maandag tijdens een persconferentie dat het vermoedt dat het vaccin ook werkt tegen deze nieuwe variant van het coronavirus. De verwachting is dat de verandering in het virus zo klein is, dat het de effectiviteit van het vaccin niet aantast. Er vinden echter nog wel laboratoriumproeven en onderzoek plaats om dat verder uit te zoeken.

Is er een mogelijk verband met aangezichtsverlamming?

4 van de 22.000 personen die tijdens de testfase het Pfizer-vaccin ontvingen, kregen last van de Aangezichtsverlamming van Bell. Bij deze aandoening is de helft van het gezicht verlamd, waardoor je mondhoek bijvoorbeeld gaat hangen.

Of deze vier personen vanwege toeval last kregen van deze aandoening, of dat het vaccin hierin een rol speelt, is nog niet duidelijk. Omdat het relatief weinig mensen betreft, kan het op toeval berusten. Toezichthouders gaan extra toezien op de aandoening. De meeste mensen herstellen weer volledig van aangezichtsverlamming. Het is niet bekend of dat ook al geldt voor de vier testpersonen.

Wanneer komen de volgende vaccins op de markt?

De Europese toezichthouder EMA besluit op 6 januari over het Moderna-vaccin, waarvan ook Nederland doses heeft besteld.

Vier andere farmaceuten - Janssen, AstraZeneca, Sanofi/GSK en CureVac - hopen dat hun coronavaccins in de loop van 2021 beschikbaar komen op de Europese markt.

Volg de laatste ontwikkelingen rond het coronavirus in ons liveblog.