Wie na het krijgen van een vaccin of het gebruiken van een medicijn denkt een bijwerking te ervaren, kan die bijwerking melden bij Bijwerkingencentrum Lareb. Hoe beoordeelt Lareb dit soort meldingen? En hoe bereidt het zich voor op mogelijk massale vaccinatie tegen het coronavirus?

Volg dit verhaal Ontvang meldingen bij belangrijke ontwikkelingen rondom Coronavaccin

NU.nl sprak hierover met Agnes Kant, directeur van Bijwerkingencentrum Lareb, dat verantwoordelijk is voor de verwerking en analyse van meldingen over mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Hoe worden mogelijke bijwerkingen gemeld?

"Zowel mensen die in de zorg werken als iedereen die zelf een medicijn slikt of een vaccin heeft gekregen, kunnen een melding maken bij Lareb als ze een bijwerking vermoeden. Voor zorgmedewerkers geldt dat ze bij het vermoeden van een ernstige bijwerking in principe altijd een melding moeten doen. We roepen zorgmedewerkers op om het ook altijd te melden als ze een mogelijke bijwerking zien waarvan ze vinden dat collega's die ook moeten kennen."

"Als burger kan je elk vermoeden van een bijwerking op mijnbijwerking.nl melden. Als je zo'n melding doet, vragen we van alles, bijvoorbeeld: welk geneesmiddel heeft vermoedelijk de bijwerking veroorzaakt, hoelang na het gebruik trad de bijwerking op, gebruik je nog andere geneesmiddelen, heb je bepaalde ziektes? Dit helpt ons om de bijwerking goed te kunnen beoordelen."

Wat gebeurt er bij Lareb met mijn melding?

"Iedere melding wordt bij Lareb bekeken door experts. Vervolgens gaat de melding bij ons een database in. Dit doen we omdat één melding ons vaak nog niet zo veel vertelt, maar meerdere meldingen over één geneesmiddel ons wel veel kunnen leren."

"Bij een bepaald soort antidepressiva zagen we bijvoorbeeld meerdere keren een melding over agressie. Nu is het bij één zo'n melding lastig om te bepalen wat nu door de medicatie komt en wat door het ziektebeeld van de mensen die dit soort antidepressiva slikken komt."

"Op een gegeven moment hadden we zo'n tachtig meldingen over agressie bij dit soort middelen. Bovendien leken de verhalen uit de meldingen opvallend veel op elkaar. Mensen vertelden bijvoorbeeld regelmatig dat hun familielid zich ineens compleet anders ging gedragen en agressief werd, terwijl ze dat daarvoor nooit waren. Deze overeenkomende verhalen droegen eraan bij dat we vonden dat agressie inderdaad een bijwerking is van dit soort antidepressiva."

"Als we concluderen dat een bepaalde klacht een bijwerking is, en de bijwerking is nog niet bekend, dan doen we een zogenaamde 'signalering'. Deze signalering gaat in het geval van medicijnen naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), in het geval van vaccins naar het CBG én het RIVM en bij andere gezondheidsproducten, zoals vitaminepillen, naar de NVWA. Zij beslissen dan of er actie moet worden ondernomen."

Worden vermoedelijke bijwerkingen van een coronavaccin of -medicijn hetzelfde beoordeeld als bij andere geneesmiddelen?

"Meldingen over nieuwe medicatie of vaccins worden in principe hetzelfde beoordeeld als bij al bestaande medicatie. Alleen is de kans dat je bij nieuwe medicatie een nog onbekende bijwerking ontdekt groter dan bij medicijnen die al jaren door grote groepen mensen worden gebruikt wel groter."

"Voor een eventueel coronavaccin zijn we nu wel al bezig met voorbereidingen, omdat we veel meldingen over vermoedelijke bijwerkingen verwachten. Dit komt doordat het een nieuw vaccin zal zijn en er, als het goed is, uiteindelijk veel mensen tegelijk gevaccineerd gaan worden. Op dit moment zijn we daarom bijvoorbeeld bezig met het maken van een apart meldformulier voor het coronavaccin en het opleiden van nieuwe mensen. Om alle meldingen straks direct na vaccinatie aan te kunnen, gaan we ook artsen en apothekers in opleiding vragen om ons te helpen."

"Daarnaast zijn we bezig met een onderzoeksproject waarbij we een groep mensen intensief gaan volgen nadat ze het coronavaccin hebben ontvangen. Hiermee willen we vooral gedetailleerde kennis opdoen over de bijwerkingen van het vaccin. Stel dat we weten dat koorts veel voorkomt na vaccinatie, dan willen we uit dit onderzoek kunnen halen wie daar last van krijgt, hoe vaak dit voorkomt en hoelang de koorts duurt."

Waarom een hoge vaccinatiegraad essentieel is
78
Waarom een hoge vaccinatiegraad essentieel is

Waarom is het registreren en analyseren van bijwerkingen van bijvoorbeeld vaccins nodig?

"Een vaccin is voordat het is goedgekeurd voor gebruik in de EU goed onderzocht op veiligheid en werkzaamheid. Maar de groep die het vaccin daadwerkelijk gaat krijgen, is groter en diverser dan de groep die onderzocht is. Zo zullen bijvoorbeeld mensen met meerdere onderliggende ziekten mogelijk het vaccin krijgen, terwijl deze mensen vaak geen deel uitmaken van vaccinonderzoek."

"De werkelijkheid is altijd complexer en diverser dan het onderzoek."

Dit gebeurt er voordat een vaccin wordt toegelaten

  • Tijdens de ontwikkeling van een vaccin worden verschillende onderzoeksfasen doorlopen, waarin wordt bekeken of het mogelijke vaccin veilig en werkzaam is.
  • In de laatste onderzoeksfase wordt een vaccin op tienduizenden mensen getest. Hierdoor kennen we de relatief snel optredende en veelvoorkomende bijwerkingen.
  • Als het onderzoek is afgerond, dient de vaccinontwikkelaar bij het Europees Medicijnagentschap (EMA) een dossier in. Op basis van dit dossier beoordeelt het wetenschappelijk comité van het EMA of het vaccin goed genoeg is om te mogen worden gebruikt binnen de EU.
  • Een vaccin wordt toegelaten als het volgens het wetenschappelijk comité van het EMA van goede kwaliteit is, voldoende werkzaam is en er weinig risico's zijn.