Is er aan het eind van dit jaar een coronavaccin? Dit zal deels afhangen van hoeveel tijd het kost om te beoordelen of het vaccin goed genoeg is om toegelaten te worden tot de EU. Potentiële coronavaccins zullen volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen even kritisch worden bekeken als andere vaccins.

Op dit moment worden er 24 verschillende vaccins getest op mensen. Meerdere vaccinontwikkelaars hebben de hoop uitgesproken dat hun vaccin voor het einde van het jaar op de markt is. Maar, hoe wordt er straks gecontroleerd of dit vaccin wel werkzaam én veilig is?

De beoordeling of een vaccin voldoende werkzaam en veilig is om toegelaten te worden tot de EU wordt gedaan door het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau, het EMA. In dit wetenschappelijk comité zit ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Carla Jonker van het CBG legt uit dat een vaccinontwikkelaar geen onderzoeken op mensen kan overslaan, om zo sneller een vaccin af te hebben.

Uitgebreid onderzoek bij mensen noodzakelijk voor goedkeuring

Een vaccinontwikkelaar moet, tijdens het testen op mensen, altijd drie onderzoeksfasen doorlopen. In fase 1 van het onderzoek wordt bij een kleine groep gezonde vrijwilligers gekeken naar de veiligheid van het vaccin en naar de immuunreactie die het vaccin oproept. In fase 2 wordt naar dezelfde zaken gekeken en wordt er getest op specifieke groepen, zoals ouderen om te kijken welke hoeveelheid het beste werkt . In fase 3 wordt op grote schaal, bij tienduizenden mensen, gekeken of het vaccin beschermt tegen het virus. Ook eventuele bijwerkingen worden in fase 3 nog steeds onderzocht. Een controlegroep, die het potentiële vaccin niet ontvangt, is altijd onderdeel van fase 3-onderzoek.

Een mogelijkheid om onderzoek te versnellen, is door onderzoeken tegelijkertijd uit te voeren. Ben van der Zeijst, emeritus-hoogleraar Vaccinologie aan het LUMC, legt uit dat het mogelijk is om fase 1- en fase 2-onderzoek deels op hetzelfde moment te doen. Maar dat beide fasen altijd afgerond moeten zijn, voordat een vaccinontwikkelaar toestemming krijgt voor fase 3.

Balans tussen werkzaamheid en veiligheid

Jonker legt uit dat fase 3-onderzoek voor de coronavaccins twee jaar duurt. "Die duur van twee jaar is belangrijk. Doordat je al die tijd ook de controlegroep volgt die het vaccin niet heeft ontvangen, kan je vrij goed onderzoeken of bijwerkingen die pas na verloop van tijd optreden, ook echt door het vaccin komen."

In sommige gevallen kan een vaccin wel al worden toegelaten als dit tweejarige onderzoek nog niet is afgerond. "Wanneer fase 3-onderzoek wordt gedaan in een gebied waar het coronavirus flink woedt, zullen er mogelijk snel duidelijke verschillen in besmetting zijn tussen de controlegroep en de gevaccineerde groep. Waardoor je al snel iets kan zeggen over de werkzaamheid. Ook bijwerkingen worden vanaf het begin van het onderzoek bijgehouden."

"Op basis van voorlopige resultaten kan daarom soms al voor afronding van het onderzoek worden geconcludeerd dat de werkzaamheid voldoende goed is aangetoond en dat de risico's voldoende klein zijn om een vaccin toe te laten."

Er wordt wel zeer kritisch naar de veiligheid gekeken, aldus Jonker. "Als er ook maar enige aanwijzing is dat het vaccin onveilig is, gaat het niet toegelaten worden."

Wat weten we straks niet?

Van der Zeijst schrijft dat je, voordat een vaccin massaal wordt gebruikt, slechts in beperkte mate kan nagaan welke zeer zeldzame bijwerkingen kunnen voorkomen. "In fase 3 worden tienduizenden personen onderzocht, maar een bijwerking die bijvoorbeeld bij 1 op de 50.000 mensen voorkomt, wordt daarin niet opgepikt."

Dit bevestigt Jonker. "Om eventuele zeldzame bijwerkingen straks snel te kunnen signaleren wordt er samen met het EMA nu al een monitoringssysteem opgezet. Onderdeel hiervan is dat we nu al kijken hoe vaak bepaalde auto-immuunziekten, allergische reacties en chronische ziekten in de bevolking voorkomen. Dit maakt het mogelijk om straks snel na eventuele vaccinatie in de gaten te houden of meer mensen dit soort aandoeningen krijgen. Dit monitoringsysteem is erop gericht zeldzame bijwerkingen snel te vinden. Veelvoorkomende en snel optredende bijwerkingen zijn bij toelating bekend door het fase 3-onderzoek."

Versnelde beoordeling mogelijk

Jonker vertelt dat het EMA minstens even kritisch naar een coronavaccin zal kijken, als naar ieder ander vaccin. De evaluatie van een potentieel coronavaccin kan, vanwege het maatschappelijke belang, mogelijk wel via een 'versnelde beoordeling'. Er worden dan meer mensen en manuren ingezet, waardoor de beoordeling sneller kan worden afgerond dan normaal. Een 'versnelde beoordeling' kost in principe 150 dagen, in plaats van de normale 210, maar kan afhankelijk van de informatie die er over het vaccin wordt aangeleverd ook nog korter duren.

Daarnaast kan de beoordeling ook sneller verlopen door gebruik te maken van een zogenoemde 'rolling review'. Een vaccinontwikkelaar heeft dan nog niet alle informatie over het vaccin in een dossier staan, maar heeft wel al delen van het dossier af. Deze delen kunnen in een 'rolling review' alvast los door het EMA worden beoordeeld en er kunnen dan daarover ook alvast vragen aan de vaccinontwikkelaar worden gesteld, als er onduidelijkheden zijn.