Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is donderdag een versnelde evaluatie gestart van onderzoeksgegevens van het middel remdesivir. De behandeling van coronapatiënten met dat antivirale middel werd vrijdag goedgekeurd door de Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit (FDA) en ook in Europese landen lopen er verschillende onderzoeken naar het middel.

Het EMA bepaalt of een medicijn wel of niet de Europese markt op mag. De versnelde evaluatie houdt in dat de onderzoeksgegevens van het antivirale medicijn al worden beoordeeld terwijl het onderzoek nog loopt. Bij een normale procedure worden deze onderzoeksgegevens van medicijnen pas helemaal na afloop van het onderzoek beoordeeld. De evaluatie wordt uitgevoerd door een geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA.

Remdesivir is oorspronkelijk ontwikkeld tegen ebola, maar hiertegen bleek het niet effectief genoeg. Na de uitbraak van het COVID-19-virus zijn er verschillende onderzoeken opgestart in de hoop dat het middel daar wel tegen werkt, waaronder in Nederland. Bij meerdere onderzoeken boekte remdesivir tot nu toe positieve resultaten.

De bedoeling is dat de beoordeling door de versnelde evaluatie aanzienlijk eerder kan worden afgerond dan normaal gesproken het geval zou zijn geweest. Hierdoor kan eerder worden beoordeeld of het middel effectief is voor de bestrijding van het coronavirus. Hoeveel de procedure door middel van de evaluatie kan worden versneld is volgens de EMA niet te voorspellen.

Nog niet bekend of voordelen opwegen tegen risico's

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) benadrukt wel dat de start van de evaluatie door het EMA niet inhoudt dat nu al bekend is dat de voordelen van de behandeling met remdesivir opwegen tegen de risico's.

De Amerikaanse president Donald Trump maakte vrijdag bekend dat de FDA de behandeling van patiënten met het coronavirus met remdesivir heeft goedgekeurd. De toestemming werd verleend via een noodtraject.

In Nederland is het middel tot nu toe alleen beschikbaar voor studies en artsen mogen het alleen toedienen aan ernstig zieke coronapatiënten die aan de beademing liggen en bij wie organen nog niet zijn uitgevallen. Of het middel op termijn ook op de Nederlandse markt komt is onder meer afhankelijk van of de farmaceut, Gilead Sciences, het middel beschikbaar stelt.

186

Waarom java-apen proefdieren zijn voor coronavaccins

Volg de laatste ontwikkelingen rond het virus in ons liveblog.